Farmaceitiskās aukstuma noliktavas galvenokārt atdzesē un uzglabā visu veidu farmaceitiskos produktus, kuru uzglabāšana normālā temperatūrā nav garantēta. Zemas temperatūras atdzesēšanas apstākļos zāles nebojāsies un nekļūs nederīgas, un zāļu derīguma termiņš tiks pagarināts. Uzglabāšanas temperatūra parasti ir -5 °C ~ +8 °C. Farmaceitisko produktu, kuriem nepieciešama uzglabāšana aukstumā, uzglabāšana un transportēšana ir īpaša, un tiem ir īpašas prasības attiecībā uz temperatūru, mitrumu un redzamību. Veidojot jaunu farmaceitisko aukstuma noliktavu, tā ir jāpārbauda un jāpieņem stingri saskaņā ar jaunās GSP sertifikācijas versijas prasībām.
Pirmkārt, atšķirība starp medicīnisko aukstuma uzglabāšanu un parasto aukstuma uzglabāšanu
(1) Aukstuma uzglabāšanas dēlis:
Medicīniskās aukstuma noliktavas uzglabāšanas plāksne ir izgatavota no stingra poliuretāna siltumizolējoša sendvičpaneļa, un divpusēja krāsaina tērauda plāksne vai SUS304 nerūsējošā tērauda plāksne ir izvēlēta ar moderniem ekscentriskiem āķiem un rievotiem āķiem. Ciešais savienojums starp tiem un lieliskā blīvējuma veiktspēja samazina aukstā gaisa noplūdi un uzlabo siltumizolācijas efektu. Tā ir tās priekšrocība, un vispārējās aukstuma noliktavas uzglabāšanas plāksne ir selektīva, un tā var būt polistirola uzglabāšanas plāksne vai poliuretāna uzglabāšanas plāksne. Arī abu veiktspēja būs atšķirīga.
(2) Uz aukstuma uzglabāšanas iekārtām:
Salīdzinot ar parasto aukstuma noliktavu, medicīniskajai aukstuma noliktavai ir jāsagatavo vēl viena saldēšanas sistēma no plānošanas shēmas. Katram gadījumam, ja aukstuma iekārta pārstāj darboties ārkārtas situācijas dēļ, rezerves iekārta var turpināt darboties, neietekmējot noliktavā esošās zāles. Vai atdzesētas vakcīnas un saistīto produktu aprīkojumu, kam nepieciešama atdzesēšana. Parastās aukstuma noliktavas konstrukcija nav nepieciešama, un iekārtu izvēli var veikt arī atbilstoši klientu prasībām. Tam jāatbilst tikai produktiem, kas var saglabāt svaigumu. Lai veiktu atsauces uzstādīšanas projektu, ir jānoskaidro klienta vajadzības.
(3) Izejvielu īpašību ziņā:
Materiālu izvēle ir salīdzinoši augstāka nekā parastajām. Tiks izmantotas importētas detaļas, un rūpnīca tiks stingri pārbaudīta. Samazināta kļūmju rašanās iespējamība, lai izvairītos no zāļu bojājumiem utt. Tās saldēšanas vadības sistēma izmanto arī automātisku mikrodatoru elektriskās vadības tehnoloģiju, tas ir, bez manuālas vadības temperatūru un mitrumu aukstuma noliktavā var automātiski regulēt un kontrolēt, lai sasniegtu nemainīgu temperatūru noliktavā. To var arī uzraudzīt un reģistrēt ar ierakstītāju un kļūmes trauksmes ierīci; lai nodrošinātu drošu zāļu uzglabāšanu ledusskapī. Vispārīgās prasības nav tik stingras, protams, aukstuma noliktavas projektēšanas un uzstādīšanas specifikācijas tiks pareizi apstrādātas, ko var darbināt manuāli atkarībā no klienta budžeta diapazona prasībām un materiālu izvēles.
(4) Elektroniskajā vadības sistēmā:
Elektriskā vadības bloks izmanto divkāršu barošanas avota vadību, proti, parasto barošanas avotu un rezerves barošanas avotu, un ir aprīkots ar modernu temperatūras un mitruma reģistratoru, kas var precīzi reģistrēt un parādīt temperatūru un mitrumu aukstuma noliktavā. Šī elektroniskā vadības sistēma var elastīgi un brīvi kontrolēt galvenā un palīgkompresora pārslēgšanu. Tai ir automātiska displeja, uzraudzības un automātiskās trauksmes funkcijas. Tā var viegli realizēt bezpilota automātisko uzraudzību visā procesā, kas var ietaupīt lietotājiem daudz darbaspēka un finanšu resursu, kā arī ir ekonomisks un ērts.
2. Citas GSP prasības farmaceitiskajai aukstuma uzglabāšanai
GSP sertifikācijas 83. pants nosaka, ka uzņēmumiem zāles jāuzglabā saprātīgi atbilstoši to saldēšanas īpašībām un stingri jāievēro šādas prasības:
1. Uzglabājiet zāles atbilstoši uz iepakojuma norādītajām temperatūras prasībām. Ja konkrētā temperatūra nav norādīta uz iepakojuma, uzglabājiet tās saskaņā ar uzglabāšanas prasībām, kas noteiktas “Ķīnas Tautas Republikas Farmakopejā” (Ķīnas Farmakopeja nosaka: normāla temperatūra noliktavā 10 ℃ ~ 30 ℃, vēsā noliktavā 0 ℃ ~ 20 ℃, zāļu uzglabāšana aukstumā 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Uzglabāto zāļu relatīvais mitrums ir 35% ~ 75%. Vienlaikus, nepārtraukti uzlabojot attiecīgos noteikumus, tiek pastāvīgi atjauninātas arī farmaceitisko aukstuma glabātuvju būvniecības prasības. 2013. gada oktobrī Ķīnas Pārtikas un zāļu pārvalde izdeva piecus pielikumus, tostarp par atdzesētu un saldētu zāļu uzglabāšanas un transportēšanas pārvaldību, zāļu tirdzniecības uzņēmumu datorsistēmu, temperatūras un mitruma automātisko uzraudzību, kā arī zāļu saņemšanas un pieņemšanas un pārbaudes pārvaldību kā “Zāļu tirdzniecības kvalitātes pārvaldības specifikācijas” pavaddokumentus. Starp tiem ir izvirzītas detalizētas prasības medicīnisko aukstuma glabātuvju iekārtu un aprīkojuma projektēšanai, funkcijai, apjomam, darbībai un lietošanas procedūrām.
3. GSP ir pievienotas prasības datorizētai informācijas pārvaldībai, uzglabāšanas temperatūras un mitruma automātiskai uzraudzībai un zāļu aukstuma ķēdes pārvaldībai, un attiecīgajiem uzņēmumiem ir jāsniedz garantijas dokumenti zāļu drošai un efektīvai normālai darbībai saldēšanas procesā, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti. Tāpēc farmaceitisko aukstuma glabātuvju būvniecība un modernizācija kļūst par tirgus pieprasījumu.
3. Medicīnisko aukstuma iekārtu uzstādīšana, nodošana ekspluatācijā un būvniecība stingri atbilst valsts standartiem
“Tehniskā specifikācija temperatūras kontroles iekārtu un aprīkojuma verifikācijas veiktspējas apstiprināšanai farmaceitisko produktu aukstās ķēdes loģistikai” (GB/T 34399-2017) “Saldēšanas iekārtu un gaisa atdalīšanas iekārtu būvniecības un uzstādīšanas inženierijas pieņemšanas kodekss” (GB50274-2010) “Ēku ūdensapgādes un kanalizācijas un apkures inženierija” Būvniecības kvalitātes pieņemšanas specifikācija” (GB50242-2002) “Ventilācijas un gaisa kondicionēšanas inženierijas būvniecības I kvalitātes pieņemšanas specifikācija” (GB50243-2016) “Iekštelpu saliekamo aukstuma glabātuvju” standarts (SB/T10797-2012) un attiecīgais atlants, kas parādīts būvniecības rasējumos, standarts.
Turklāt 2012. gada 6. novembrī valsts izdeva “Farmācijas uzņēmuma kvalitātes vadības specifikāciju”, “Vakcīnu uzglabāšanas un transportēšanas pārvaldības specifikāciju” un “Plazmas savākšanas staciju kvalitātes vadības standartu”, kas noteica specifikācijas aukstuma uzglabāšanas standartiem farmācijas nozarē.
Sīkāka informācija ir šāda: saskaņā ar “Labas zāļu izplatīšanas pārvaldības prakses” 49. pantu, kas attiecas uz atdzesētām un saldētām zālēm, jābūt aprīkotam ar šādām iekārtām un aprīkojumu:
(1) Vakcīnu operatoriem jābūt aprīkotiem ar divām vai vairākām neatkarīgām aukstuma noliktavām;
(2) Iekārtas automātiskai temperatūras kontrolei, displeja reģistrēšanai, regulēšanai un trauksmes signālam aukstuma noliktavā;
(3) Rezerves ģeneratoru komplekti vai divu ķēžu barošanas sistēmas aukstuma uzglabāšanas saldēšanas iekārtām;
(4) Zālēm ar īpašām zemas temperatūras prasībām jānodrošina telpas un aprīkojums, kas atbilst to uzglabāšanas prasībām;
(5) Refrižeratoru kravas automašīnas un uz transportlīdzekļiem uzstādīti ledusskapji vai inkubatori
Publicēšanas laiks: 2022. gada 25. aprīlis
