Farmaceitiskā aukstā uzglabāšana galvenokārt atdzesē un uzglabā visa veida farmaceitiskos produktus, kurus nevar garantēt normālos temperatūras apstākļos. Zemas temperatūras saldēšanas stāvoklī zāles nepasliktinās un nekļūs nederīgas, un zāļu glabāšanas laiks tiks pagarināts. Uzglabāšanas temperatūra parasti ir -5 ° C ~ +8 ° C. Farmaceitisko produktu uzglabāšana un pārvadāšana, kuriem nepieciešama aukstā glabāšana, ir īpašas, un tām ir īpašas prasības temperatūrai, mitrumam un redzamībai. Veidojot jaunu farmaceitisko aukstumu, tā ir jāpārbauda un jāpieņem stingri saskaņā ar jaunās GSP sertifikācijas versijas prasībām.
Pirmkārt, atšķirība starp medicīnisko auksto uzglabāšanu un parasto aukstumu
(1) Aukstās uzglabāšanas dēlis:
Medicīniskās aukstās uzglabāšanas plate ir izgatavota no stingra poliuretāna siltumizološa sviestmaižu paneļa, un divpusēja krāsu tērauda plāksne vai SUS304 nerūsējošā tērauda plāksne ir izvēlēta ar uzlabotiem ekscentriskiem āķiem un rievu āķiem. Ciešais savienojums starp tiem, lieliskā blīvēšanas veiktspēja samazina aukstā gaisa noplūdi un uzlabo siltuma izolācijas efektu. Tā ir tā priekšrocība, un vispārējās aukstās krātuves uzglabāšanas dēlis ir selektīva, kas var būt polistirola uzglabāšanas plate vai poliuretāna uzglabāšanas plate. Arī abu sniegums būs atšķirīgs.
(2) uz aukstās uzglabāšanas aprīkojuma:
Salīdzinot ar vispārējo auksto uzglabāšanu, medicīniskajai aukstai uzglabāšanai ir jāsagatavo vēl viena saldēšanas sistēma no plānošanas shēmas. Gadījumā, ja saldēšanas iekārta pārtrauc darboties ārkārtas situācijas dēļ, gaidīšanas ierīce var turpināt strādāt, kas neietekmēs noliktavas zāles. Vai atdzesētas vakcīnas un ar to saistīto produktu aprīkojumu, kas prasa atdzesēšanu. Parastās aukstās uzglabāšanas celtniecība nav nepieciešama, un aprīkojuma izvēli var izvēlēties arī atbilstoši klientu prasībām. Tam ir jāatbilst tikai produktiem, kas to var saglabāt svaigus. Skatiet, kādas ir klienta vajadzības, lai veiktu atsauces instalācijas dizainu.
(3) izejvielu īpašību izteiksmē:
Materiāla izvēle ir salīdzinoši augstāka nekā parastā. Tiks izmantotas importētās detaļas, un rūpnīca tiks stingri pārbaudīta. Samaziniet neveiksmju rašanos, lai izvairītos no zāļu bojājumiem utt. Tā saldēšanas vadības sistēma arī izmanto automātisku mikrodatoru elektriskās vadības tehnoloģiju, tas ir, bez manuālas darbības, aukstās krātuves temperatūru un mitrumu var automātiski pielāgot un kontrolēt, lai sasniegtu nemainīgu temperatūru uzglabāšanā. To var arī uzraudzīt un reģistrēt ar ierakstītāju un kļūdas trauksmes ierīci; Lai nodrošinātu drošu zāļu uzglabāšanu atdzesē. Vispārīgās prasības nav tik stingras, protams, aukstās krātuves dizaina un uzstādīšanas specifikācijas tiks pareizi apstrādātas, ko var darbināt manuāli, atkarībā no klienta budžeta diapazona prasībām un materiālu izvēles.
(4) par elektronisko vadības sistēmu:
Elektriskās vadības kastē tiek izmantota dubultā barošanas avota kontrole, proti, parastā barošanas avota un rezerves barošanas avots, un tā ir aprīkota ar uzlabotu temperatūras un mitruma reģistratoru, kas var precīzi reģistrēt un parādīt temperatūru un mitrumu aukstā uzglabāšanā. Apvidū Šī elektroniskā vadības sistēma var elastīgi un brīvi kontrolēt galveno un papildu kompresoru pārslēgšanu. Tam ir automātiska displeja, uzraudzības un automātiskas trauksmes funkcijas. Tas var viegli realizēt bezpilota automātisko uzraudzību visā procesā, kas lietotājiem var ietaupīt daudz darbaspēka un finanšu resursu, un tas ir ekonomisks un ērts.
2. Citas GSP prasības farmaceitiskai aukstai uzglabāšanai
GSP sertifikācijas 83. pants prasa, lai uzņēmumiem būtu saprātīgi uzglabāt zāles atbilstoši to saldēšanas īpašībām un stingri ievērot šādas prasības:
1. Uzglabājiet zāles atbilstoši temperatūras prasībām, kas iezīmētas uz iepakojuma. Ja konkrētā temperatūra netiek iezīmēta uz paketes, glabājiet tos saskaņā ar uzglabāšanas prasībām, kas noteiktas Ķīnas Tautas Republikas “farmakopejā” (ķīniešu farmakopoeia nosaka: normāla temperatūras noliktava 10 ℃ ~ 30 ℃, vēsa noliktava 0 ℃ ~ 20 ℃, medicīna aukstā glabāšana 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Uzglabāto zāļu relatīvais mitrums ir 35%~ 75%. Tajā pašā laikā, pastāvīgi uzlabojot arī attiecīgo noteikumu uzlabošanos, pastāvīgi tiek uzlabotas arī farmaceitiskās aukstās krātuves celtniecības prasības. 2013. gada oktobrī Ķīnas Pārtikas un zāļu pārvalde izdeva piecus pielikumus, ieskaitot atdzesētu un sasaldētu narkotiku glabāšanu un pārvadāšanu, narkotiku biznesa uzņēmumu datoru, automātisku temperatūras un mitruma uzraudzību, kā arī narkotiku saņemšanas un pieņemšanas un pārbaudes pārvaldību kā “narkotiku biznesa kvalitāti”. Pārvaldības specifikācija ”Atbalsta dokumenti. Starp tiem ir izvirzītas detalizētas prasības par medicīniskās aukstās uzglabāšanas iespēju un aprīkojuma projektēšanu, funkciju, apjomu, darbības un lietošanas procedūrām.
3. Prasības attiecībā uz datorizētu informācijas pārvaldību, automātisku uzglabāšanas temperatūras un mitruma uzraudzību un narkotiku aukstās ķēdes pārvaldību pievieno GSP, un attiecīgie uzņēmumi ir nepieciešami, lai nodrošinātu garantijas dokumentus droša un efektīvai narkotiku darbībai saldēšanas procesā, lai nodrošinātu narkotiku kvalitāti. Tāpēc farmaceitiskās aukstās krātuves būvniecība un modernizācija kļūst par tirgus pieprasījumu.
3. Medicīnisko aukstās uzglabāšanas aprīkojuma uzstādīšana, nodošana ekspluatācijā un būvniecībā stingri ievēro nacionālos standartus
“Temperatūras kontroles iekārtu un aprīkojuma pārbaude par verifikācijas veiktspējas apstiprināšanu farmaceitisko produktu aukstās ķēdes loģistikai” (GB/T 34399-2017) “Kods saldēšanas iekārtas un gaisa atdalīšanas aprīkojuma un gaisa atdalīšanas un apkures inženierzinātņu un gaisa kondicionēšanas specifikācijas noteikšanas specifikācijas veidošanas un noteikšanas noteikšanas specifikācijas veidošanai” (GBB5022-40022022022202202020202020202020200200000000000000000000000000000000000000000istra. Kvalitātes pieņemšanas specifikācija ”(GB50243-2016) standarts“ Iekštelpu saliekamā aukstuma glabāšana ”(SB/T10797-2012) un attiecīgais atlants, kas parādīts konstrukcijas zīmējumos, standarts.
Turklāt 2012. gada 6. novembrī valsts izdeva “farmācijas biznesa kvalitātes vadības specifikāciju”, “vakcīnu glabāšanas un transporta pārvaldības specifikāciju” un “kvalitātes pārvaldības standarts plazmas savākšanas stacijām”, kas paredzēja farmācijas nozares aukstās uzglabāšanas standartu specifikācijas.
Sīkāka informācija ir šāda: “Labas narkotiku izplatīšanas pārvaldības prakses” 49. pants, kas nodarbojas ar atdzesētām un saldētām narkotikām, ir aprīkota ar šādām iekārtām un aprīkojumu:
1) vakcīnu operatori ir aprīkoti ar divām vai vairākām neatkarīgām aukstām krājumiem;
(2) aprīkojums automātiskai temperatūras uzraudzībai, parādīšana, regulēšana un trauksme aukstā glabāšanā;
(3) gaidīšanas režīma ģeneratoru komplekti vai divu ķēdes barošanas sistēmas aukstās uzglabāšanas saldēšanas iekārtām;
4) jānodrošina zālēm ar īpašām zemas temperatūras prasībām, aprīkojumu un aprīkojumu, kas atbilst to uzglabāšanas prasībām;
(5) Atdzesētās kravas automašīnas un transportlīdzekļu piestiprinātie ledusskapji vai inkubatori
Pasta laiks: 2002. gada aprīlis-2022
